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独家原创连载仿制药一致性评价基药目录



来源:博悦汇作者:东哥

参比制剂信息

1、国内上市情况

目前国内熊去氧胆酸片(UrsodeoxycholicAcidTablets)共42个批准文号,规格有50mg、mg和mg。

无本地化产品上市。

无进口产品上市。

2、国外上市情况

熊去氧胆酸,用于治疗固醇性胆囊结石、胆汁郁积性肝病和胆汁反流性胃炎。熊去氧胆酸,最初从中国黑熊提取得到,年由赛诺菲推向法国市场,胶囊制剂,商品名Ursolvan。片剂于年最早在日本上市,商品名Urso。熊去氧胆酸最初由AXCAN,三菱制药(现田边三菱制药)和赛诺菲之间合作开发,后来被授权给雅培,Provalis和福尔克制药,后者已与美达共同开发协议。

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